讓醫生把某些區域中容易引起副作用的電流移除,從而最大化地提升患者的治療效果,并限制副作用的產生。
圖片來源:雅培官網
而該系統所具有的iOS 軟件無線平臺可通過藍牙與DBS植入物連通,讓臨床醫生能夠利用iPad上的軟件對患者大腦中的DBS植入物進行個性化的調控,同時患者也可以通過iPhone上的數字患者控制器對其癥狀表現和治療效果進行實時監測和及時反饋。 (二)國內企業
1、北京品馳醫療系列腦起搏器——“產學研醫”合作,打破國外技術壟斷
北京品馳醫療設備有限公司(簡稱“品馳醫療”)創立于2008年,總部位于北京市中關村科技園區昌平園。其業務覆蓋腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、骶神經刺激器等系列化神經調控產品研發、生產和銷售。
品馳醫療通過與清華大學、北京天壇醫院、協和醫院等眾多臨床醫院合作,建立了“產-學-研-醫”協同創新的模式。其系列腦起搏器自2000年起由清華大學李路明教授團隊牽頭開始研發,2009年開展第一例臨床試驗,2014年獲得全系列腦起搏器(DBS)產品注冊證,2016年取得了CE認證。品馳DBS系統的研發和上市打破了外資巨頭對DBS治療領域的壟斷,也使得中國成為除美國以外,能夠研發、生產和大規模臨床應用腦起搏器的國家。2018年, 這一產學研醫模式下誕生的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目獲得了當年的國家科技進步一等獎。
品馳系列腦起搏器是具有自主知識產權的國產DBS系統,具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠程程控等技術優勢和顯著的價格優勢。
(1) 3.0T核磁兼容:品馳腦起搏器將可實現在開機狀態下進行高場強MRI掃描;
(2) 變頻刺激:將傳統高頻刺激和低頻刺激結合,可有效的控制運動癥狀和凍結步態等部分中線癥狀,據悉該療法已經在前期臨床研究中得到證實,并已獲批美國發明專利。
(3) 遠程程控:建成“大中心-分中心”的遠程程控系統,便于DBS術后患者就近程控,同時允許患者在附近醫院接受帕金森病全程治療及康復治療。
(4) 價格優勢:品馳DBS植入術的人均費用可比進口產品植入低十余萬元。
2、蘇州景昱醫療系列腦起搏器——載有國產首枚神經調控芯片的DBS系統
蘇州景昱醫療器械有限公司成立于2011年,總部位于蘇州工業園區,其創始人曾任職于GE醫療、美敦力、西門子等外資器械企業。2008年起,景昱團隊開始著手研發DBS系統,2014年,其腦起搏器被國家藥品監管部門納入創新醫療器械特別審批通道,于2016年獲批上市。據公司官網上的最新數據顯示,景昱醫療已獲批專利152項。其中發明專利80項,實用新型專利53項,外觀設計專利2項,PCT國際發明專利6項。
景昱醫療的系列腦起搏器主要有以下幾點優勢:
一是自主研發出國內首枚神經調控領域的芯片,其雙頻自主知識產權芯片技術,允許在大腦不同核團位置使用不同的刺激參數,精準實現了左右腦異頻程控;
二是無線遠程程控技術,支持醫生、患者間的異地互動,醫生可進行遠程程控,完成患者腦起搏器參數的調整;
三是電極自鎖技術解決了臨床上常見的腦起搏器電極位移這一棘手的問題。
除了帕金森病外,景昱醫療正在探索拓寬DBS療法的適應癥,包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。2017年,該公司的第三代產品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監部門納入創新醫療器械特別審批通道。2018年起,由唐都醫院、中國藥物依賴研究所領銜的一項包括60例受試者、DBS治療阿片類藥物戒斷后防復吸的多中心臨床研究,已在唐都醫院、中國藥物依賴研究所、上海瑞金醫院等醫院和研究機構開展。 結語
DBS療法的臨床應用已有三十余年,2000年初進入中國以來,國內DBS市場基本被美敦力、波科和圣猶達這幾家外資巨頭所獨占,直到品馳、景昱等醫療技術公司攻堅克難,研發出國產化的腦起搏器,原有的壟斷格局才被打破。
當然,DBS療法的推廣還面臨著許多障礙,如患者的知曉度和接受度低、療法開展門檻高、DBS耗材價格昂貴(動輒二十余萬人民幣)等等。對于前兩個限制性因素,企業可以通過患者教育、術者培養和培訓等方式逐漸加以改善;對于患者所面臨的巨大的經濟負擔,則是需要醫保、商業保險、企業和個人等多方協作才有希望打破的困局。 腦深部電刺激(DBS)療法的發展潛力如何,未來的市場格局又將發生怎樣的變化?讓我們拭目以待!
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前言
世界拳王阿里、文學巨匠巴金、數學奇才陳景潤以及改革開放的總設計師鄧小平……各自領域本不交叉的幾位名人,卻因為同一種疾病被聯結到了一起,那便是帕金森病(Parkinson's Disease,PD)。
帕金森病是一種常見的神經系統退行性疾病,好發于65歲以上的老年人,典型癥狀為震顫、肢體僵硬、運動功能減退、步態異常,以及便秘、排尿困難、異常出汗等其他癥狀。
據世界帕金森協會統計,目前全球共有570余萬名帕金森病患者,其中,中國患病人數約270萬,幾乎占據全球總患病人群的一半。預計到2030年,中國帕金森病患者將增至500萬人,我國已然成為世界帕金森病第一“大國”。
(圖片來源:美敦力官網)
在發病初期,藥物為首選療法,包括直接補充多巴胺、激活多巴胺受體、阻止多巴胺代謝、增加多巴胺能、抑制乙酰膽堿能等。后期隨著疾病進展,藥物治療逐漸失效,可考慮采用外科毀損療法,即微電極進行靶點精準定位后,使用射頻針加熱毀損病變細胞,能夠暫時緩解PD患者肢體震顫、關節僵硬、行動困難等癥狀。另一種則是目前被廣泛認可的首選外科療法——腦深部電刺激療法(Deep Brain Stimulation, DBS),也稱腦起搏器。
一、DBS治療帕金森病成效顯著,未來應用空間不可限量
腦深部電刺激(DBS)療法通過立體定向技術,將電極植入大腦深部的某些區域,在埋植于鎖骨下皮下的植入式脈沖發生器(IPG)的控制下,電極發射電脈沖刺激靶點以調節神經功能,最終達到治療神經/精神疾病的目標。IPG包含電池和可提供電刺激的電子組件,可由患者和臨床醫生進行控制,定期調整諸如頻率、脈沖寬度和電壓等刺激參數,以便最大程度地發揮DBS的神經調控功能。
(圖片來源:Mayo Clinic官網)
發展歷史
DBS療法的起源可追溯到19世紀中后期,關于動物大腦皮層刺激的實驗為大腦皮質功能定位研究奠定了基礎;20世紀初期,第一個立體定向框架開發完成,讓開展大腦深度區域的刺激實驗成為可能。
1947年X射線氣腦造影技術的投入使用極大地提升了外科醫生的目標定位能力。同年,Spiegel和Wycis等人嘗試用電刺激術和高頻電凝術治療帕金森病,并使用丘腦電刺激術治療慢性疼痛,后來也有應用于癲癇、痙攣等治療的嘗試。
20世紀50年代,帕金森病的主要治療手段為不可逆的外科毀損術,即通過熱量消融的辦法破壞驅動帕金森癥狀的神經組織,包括蒼白球切開術和丘腦切開術兩種。
美國C. Norman Shealy博士和其同事在1967年首次開發出可植入式脊髓刺激器,這一嘗試相當于提出了DBS系統的初步構想。20世紀60年代后期,有研究人員發現左旋多巴治療能夠顯著緩解大多數的帕金森癥狀,且具有風險低和費用少等優勢。藥物治療的橫空出世,使得DBS和立體定向神經外科研究進展放緩。
20世紀80年代,許多帕金森病患者逐漸對左旋多巴產生了耐藥性,同時諸如運動障礙等藥物治療的副作用開始顯現。可植入醫療技術得到明顯改善,脊髓刺激器和心臟起搏器的治療已成為常規。1987年,法國學者Benabid教授帶領團隊成功開展全球首例DBS系統植入手術,并分別于1991年和1994年報告丘腦電刺激術治療震顫的研究結果,開啟了丘腦電刺激療法的先河。
1997年,美國FDA批準了美敦力將DBS應用于治療特發性震顫和帕金森病的申請。
目前,全球已有超過18
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